Ayer, la empresa de biotecnología Prilenia ha anunciado que, según tenían previsto, han presentado la solicitud de autorización de comercialización (MAA, por sus siglas en inglés) ante la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) para la Pridopidina. La pridopidina es el tratamiento en investigación para la enfermedad de Huntington (EH) del cual tuvimos actualizaciones el pasado mes de abril que os contamos en este artículo del blog.
Este es un paso importante hacia la disponibilidad de este tratamiento en Europa. Aún así, es importante recordar que la Pridopidina aún está en fase de investigación y no ha sido aprobada por ninguna autoridad sanitaria, quienes son responsables de garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos para proteger la salud pública.
¿Qué significa esto?
El proceso de revisión de la solicitud de autorización de comercialización por parte de la EMA suele durar entre 12 y 14 meses, durante este periodo la EMA evaluará toda la documentación presentada por Prilenia, que incluye más de 500.000 páginas que deben ser revisadas.
Es crucial entender que la aprobación de esta solicitud no significa que el medicamento estará inmediatamente disponible para los pacientes.
En caso de ser aprobada, la disponibilidad del medicamento en Europa puede variar entre países, ya que, después de la aprobación, es necesario que las entidades reguladoras de cada país realicen evaluaciones adicionales, y establezcan un sistema de financiación y acceso al fármaco, lo que puede implicar que los plazos de acceso sean diferentes en cada país europeo.
Siendo conscientes de que aún queda un camino por recorrer, también reconocemos que esta es una gran noticia, puesto que es la primera vez que un medicamento se presenta ante la EMA como tratamiento específico para la Enfermedad de Huntington.
Queremos agradecer muy especialmente a todos los pacientes, familias y profesionales sanitarios que han sido parte de este estudio, ya que este paso adelante por parte de Prilenia no hubiese sido posible sin vosotros.
Información Adicional
A continuación os adjuntamos la carta que Prilenia ha preparado y acaba de publicar para la comunidad de Huntington en relación a esta actualización, y la nota de prensa que han publicado, ambas traducidas al castellano.
CARTA A LA COMUNIDAD DE HUNTINGTON
Además, podéis leer la versión original en inglés aquí:
Es vital encontrar un tratamiento urgente y prioritario, en todos los países del mundo.